Industrie médicale Nouvelles
Le stérilisateur Sterizone VP4 de TSO3 est en cours d’autorisation aux États-Unis

TSO₃, une société installée à Québec œuvrant dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, projette actuellement d’obtenir auprès des autorités américaines l’autorisation 510(k) pour son stérilisateur Sterizone VP4 pour la stérilisation dite « terminale » de deux duodénoscopes utilisés dans plus de 90 % des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à l’échelle mondiale.

« Nous sommes heureux d’aller de l’avant en intensifiant notre stratégie de dépôt réglementaire pour les duodénoscopes. Le dépôt relatif à l’obtention de l’autorisation américaine pour les duodénoscopes est une étape naturelle et un pas de plus dans notre quête d’aider les établissements de santé à améliorer leur niveau de soin en offrant aux patients des duodénoscopes et d’autres endoscopes stériles, a expliqué R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction de TSO₃.

L’autorisation réglementaire américaine pour les duodénoscopes, de même que nos autres réclamations concernant nos endoscopes flexibles de premier plan, contribuerait à apaiser les préoccupations de l’industrie sur l’inefficacité des systèmes de désinfection de haut niveau qui sont moins robustes ».

Le stérilisateur Sterizone VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d’hydrogène vaporisé (H₂O₂) et l’ozone (O₃), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d’un grand nombre et d’une vaste gamme d’instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d’erreur.

Ce stérilisateur est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par la FDA pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu’à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo-coloscopes et gastroscopes – une première dans l’industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

http://www.tso3.com/fr/